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제약바이오 법무 카테고리

[영문계약] 해외 로펌과 자문계약 체결 시 유의해야 할 5가지 최근 많은 제약바이오 기업 고객들이 미국이나 유럽 등에 법인이나 사무소를 설립하고자 하면서, 현지 법률 이슈를 검토하기 위해 해외 로펌(변호사)과 자문 계약을 체결하는 사례가 증가하고 있습니다.하지만 국내와는 다른 계약 구조나 청구 방식, 자문 범위의 제한 때문에 사전에 충분히 내용을 이해하지 않고 서명할 경우, 기업에 불리한 결과로 이어질 수 있습니다.제약바이오 기업은 특히 규제 대응, 라이선싱, 기술이전, FDA 등 글로벌 규제기관과의 커뮤니케이션이 핵심이기 때문에, 아래 사항을 반드시 유념해야 합니다.1. FDA·EMA 등 규제기관 자문 포함 여부해외 현지 로펌이라도 모든 곳이 FDA 와 같은 규제기관의 규정에 정통한 것은 아닙니다. 특히 사업 계획상 필요하신 경우, 반드시 계약서상 자문 범위에 임.. 더보기
이오플로우 사태로 본 글로벌 영업비밀 리스크와 대응 전략 2024년 말 미국 매사추세츠주 연방법원 배심원단이 한국 의료기기 스타트업 이오플로우(EOFlow)가 미국 Insulet Corporation의 영업비밀을 침해했다고 평결했습니다. (영업비밀보호의 이해)그 결과로 EOFlow는 약 4억5,200만 달러(한화 약 6,300억 원)의 손해배상 책임을 지게 되었으며, 이는 미국 영업비밀보호법(DTSA) 제정 이후 사상 최대 배상액으로 기록되었습니다.이번 사건은 단순한 기술 모방이 아닌, 글로벌 지식재산 전략의 허점을 파고든 영업비밀 침해라는 민감한 이슈를 드러내며 우리 바이오·헬스케어 기업들에 큰 경고를 던지고 있습니다.■ 소송의 본질: ‘특허’보다 더 무서울 수 있는 ‘영업비밀 침해’Insulet은 웨어러블 인슐린 펌프 ‘Omnipod’를 개발한 글로벌 선두.. 더보기
FDA 의약품 용어 설명 (List up 중) 안녕하세요, 현재 본 게시물에 List up 하고 있는 FDA 의약품 용어 설명입니다.◆ 유튜브 채널 (https://www.youtube.com/channel/UC9zlqcalZ_cOBgx8j0k28zw) 및 ◆ 인스타그램 채널 (https://www.instagram.com/woojinleelaw/?igshid=YmMyMTA2M2Y%3D) 에서 순차적으로 소개 영상 올리고 있는 FDA Drug Glossary 설명 및 PDF 파일을 함께 공유드립니다 (하기 파일 첨부). Abbreviated New Drug Application (ANDA)An Abbreviated New Drug Application (ANDA) contains data that, when submitted to FDA's Cent.. 더보기
[영문계약] 제약바이오 법무 검토, 왜 ‘산업 문해력’이 가장 큰 리스크 관리 도구인가 며칠 전, 한 바이오 스타트업 대표님이 제게 이런 요청을 하셨습니다.“AI로 계약서를 검토해봤는데, 실무적으로 이게 맞는 건지 확인 좀 해주실 수 있나요?”요즘 많은 스타트업들이 ChatGPT나 계약 자동화 플랫폼을 통해계약서를 AI 기반으로 1차 검토하는 흐름을 채택하고 있습니다.해당 대표님도 NDA와 CRO 계약을 AI로 분석한 뒤,실제 비즈니스에 적합한 계약인지를 확인받기 위해 저를 찾으신 경우였습니다.검토해본 결과는 명확했습니다.문장의 완성도는 나쁘지 않았지만, 핵심은 ‘사업과 기술의 맥락’이 빠져 있었다는 점입니다.◆ 제약바이오 계약, 법률 검토만으로는 부족합니다제약·바이오 산업에서 계약은기술, 임상, 규제, 투자, 글로벌 협력까지 복합적으로 얽혀 있는 구조입니다.이러한 계약은 조항의 문법이나 .. 더보기
[영문계약] 제약·바이오 AI 기술 활용 계약서 작성 시 꼭 알아야 할 사항 최근 제약·바이오 산업에서 AI 기술이 활발히 활용되고 있습니다. 신약 개발, 유전체 분석, 임상 데이터 활용 등 다양한 분야에서 AI는 혁신적인 결과를 만들어내고 있습니다. 하지만 AI 기술을 도입하거나 협력 프로젝트를 진행할 때, 계약서에 명확한 기준을 세우지 않으면 법적 분쟁이나 불필요한 리스크에 노출될 수 있습니다. 이번 포스팅에서는 제약·바이오 AI 기술과 관련된 계약서를 작성할 때 꼭 주의해야 할 점을 간략히 정리해 보겠습니다. 1. 데이터 관련 사항제약·바이오 AI에서 데이터는 핵심 자원입니다. 데이터 사용과 소유권에 대한 명확한 규정은 계약서 작성의 첫걸음입니다.(1) 데이터 소유제약바이오 업무에서 데이터는 예외는 있겠으나 대부분 병원(개인정보보호법 예외 확인), 연구소  등이 소유(관리의.. 더보기
[의료법] 비급여 진료비 할인 또는 무료 이벤트 광고는 환자 유인행위인가? 최근 환자 유치를 위한 병원간 다양한 마케팅이 성행하고 있는데요, 비급여 항목에 대한 진료비 할인이나 무료 이벤트를 통한 마케팅이 의료법 위반일까요?보건복지부 유권해석에 따르면, 어떤 행위가 ‘환자유인’에 해당하는지 여부는 의료시장의 공정한 시장경제질서 왜곡 여부를 기준으로 판단하여야 하며, 이는 금품의 제공 내지 그에 유사한 정도의 유인이 있는지 여부, 혜택을 제공받는 대상이 합리적으로 한정되어있는지 여부 등을 고려하여 판단하여야 한다고 합니다. 아래 두가지 판례를 통해 금품 제공이나 유인, 대상의 한정에 대하여 구체적으로 어떠한 의미인지 살펴보겠습니다.1. 적법하다고 본 경우 (환자 유인이 아니다)병원 홈페이지에 중고생 등 청소년이 여드름 약물 스케일링 시술을 할 경우 50%를 할인해 준다는 내용의 .. 더보기
[영문계약] 해외 기업과 국가핵심기술 라이선스 계약을 체결하시나요? 안녕하세요, 이번 포스팅은 서로 다른 국가에 위치한 기업간 체결하는 글로벌 라이선스 계약을 체결할 때 유념하셔야 할 사항에 대하여 소개드리고자 합니다. 사실 라이선스 계약을 검토할 때 구체적으로 라이선스의 대상이나 권리보호 등 (지식재산권, 결과물의 소유, 해제나 해지시 관계) 에 대하여 검토시 유의하셔야 하는 내역은 상당히 많아, 어느 계약보다도 검토에 많은 시간이 할애되는 합의서로 꼽히기도 하는데요, 본 포스팅에서는 해외 거래에서 특히 유의할 사항, 특히 우리나라의 국가핵심기술에 해당하는지 여부를 반드시 확인하셔야 한다는 점을 강조하고자 작성되었습니다.라이선스 계약을 포함한 국제 기술이전계약은 서로 다른 국가에 위치한 당사자간 기술의 이전에 관한 주요 권리와 의무에 관한 합의로, 이 계약서 내 혹 해.. 더보기
[영문계약] 라이선스 계약 내 비밀유지조항으로 보호된 발명, 특허 받을 수 있는가? 흔하진 않더라도, 특허출원 전인 발명이 라이선스 대상이 되는 라이선스 계약을 체결하게되는 경우가 발생할 수 있죠. 즉, 라이센서가  라이선스 계약을 체결한 후 해당 발명을 특허출원한다면, 이를 '공지된 발명'으로 보아 특허법상 신규성 규정 위반에 의한 특허 등록거절 대상이 될 수 있을까요?  미국 연방대법원은 이 경우 비록 비밀유지조항이 라이선스 계약 내 삽입되었더라도 양 당사자가 이러한 계약을 체결하였다는 사실만으로도 미국 특허법 조항*에 근거한 ‘on-sale bar’ 법리가 적용되어, 이를 ‘판매된 발명’으로 보고 있습니다. 즉, 발명이 일반 대중에게 알려지지 않았더라도 이 발명을 출원한다면 특허권을 받지 못한다고 판시한 것이죠.  반면, 우리 대법원은 당해 특허발명의 내용이 계약상 또는 관습상 .. 더보기

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