[영문계약] 제약바이오 법무 검토, 왜 ‘산업 문해력’이 가장 큰 리스크 관리 도구인가

며칠 전, 한 바이오 스타트업 대표님이 제게 이런 요청을 하셨습니다.

“AI로 계약서를 검토해봤는데, 실무적으로 이게 맞는 건지 확인 좀 해주실 수 있나요?”

요즘 많은 스타트업들이 ChatGPT나 계약 자동화 플랫폼을 통해
계약서를 AI 기반으로 1차 검토하는 흐름을 채택하고 있습니다.
해당 대표님도 NDA와 CRO 계약을 AI로 분석한 뒤,
실제 비즈니스에 적합한 계약인지를 확인받기 위해 저를 찾으신 경우였습니다.

검토해본 결과는 명확했습니다.
문장의 완성도는 나쁘지 않았지만, 핵심은 ‘사업과 기술의 맥락’이 빠져 있었다는 점입니다.

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◆ 제약바이오 계약, 법률 검토만으로는 부족합니다

제약·바이오 산업에서 계약은
기술, 임상, 규제, 투자, 글로벌 협력까지 복합적으로 얽혀 있는 구조입니다.

이러한 계약은 조항의 문법이나 표현뿐 아니라,
해당 기술이 어떤 단계에 있는지,
해당 파트너십이 기업 전략과 어떻게 연결되는지,
그리고 현장에서는 어떤 리스크가 실제로 문제화되는지를 아는 ‘산업 문해력(Industry Literacy)’이 반드시 요구됩니다.

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◆ 사례1: 기술이전 계약의 '최소 로열티 조항'

[예시 조항]

"Licensee shall pay Licensor a minimum royalty of USD 500,000 per year, regardless of sales volume."

AI는 이 조항이 문법적으로 문제가 없다고 할 수 있습니다.
하지만 산업을 아는 사람이라면 다음과 같은 질문을 던져야 합니다:

• 해당 기술이 아직 비임상 단계인데, 이 로열티 구조가 현실적인가?
• 이 조건이 향후 서브라이센싱이나 공동개발 시 협상력에 어떤 제약이 되는가?
• 기술 상용화가 지연되었을 때, 이 조항은 오히려 계약 종료나 분쟁의 원인이 될 수 있지 않은가?

이러한 해석과 판단은 제약 산업의 기술 흐름과 사업 구조를 이해하지 않으면 불가능합니다.

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◆ 사례2: CRO 계약의 결과물 소유 조항

[예시조항]

"All results and data generated during the Services shall be the sole property of the Sponsor."

표면적으로 Sponsor에게 유리한 조항처럼 보입니다. 하지만,

• CRO가 자체 플랫폼이나 알고리즘을 이용해 생성한 데이터는 Sponsor가 마음대로 활용 가능한가?
• Sponsor가 이 데이터를 기반으로 특허를 출원하거나 제3자와 공동개발 시 법적 분쟁 가능성은 없는가?
• Sponsor 입장에서 이 조항이 정말 ‘사업적으로 활용 가능한 권리’까지 확보하고 있는가?

이는 단순한 ‘소유권’의 문제가 아니라,
데이터의 활용가능성, 사업적 독립성, 기술경쟁력 확보와 직결된 리스크 관리의 문제입니다.

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◆ 산업 문해력이 없는 계약 검토는 ‘사각지대’를 만든다

AI나 일반적인 계약 전문가는 조항의 문장과 구성만을 평가합니다.
그러나 산업 문해력이 없는 검토는 다음과 같은 사각지대를 남깁니다:

• 규제 흐름을 반영하지 못한 협력 구조
• 기술 라이프사이클에 맞지 않는 로열티 체계
• R&D 결과물의 귀속·활용 범위에 대한 해석의 불확실성
• 실제 IPO, 기술이전, 투자 유치 시 불리하게 작용하는 조항 구조

이러한 사각지대는 지금은 보이지 않지만, 기업이 성장하거나 거래가 본격화되는 시점에
가장 큰 리스크로 돌아옵니다.

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◆ 계약서 한 줄이 기술의 미래를 가로막을 수 있습니다

제약·바이오 기업이 작성하는 대부분의 계약서는
단순한 거래문서가 아니라, 기술의 상업화와 기업의 생존 전략 그 자체입니다.

‘표준 조항이면 괜찮겠지’, 또는 ‘AI가 확인했으니 문제없겠지’라는 안일한 판단이
기술 상용화, 투자 협상, 파트너십 성사에서 결정적인 걸림돌이 되는 사례를 실제로 많이 보고 있습니다.

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◆ 조항 너머를 읽는 법률가, 전략을 설계하는 자문이 필요합니다

생명과학 연구자로 출발해, 제약·바이오 산업의 실무와 법률을 모두 경험한 변호사로서,
계약서를 단순히 검토하는 것을 넘어,
기술과 사업의 방향을 고려한 전략적 계약 구조를 설계하는 일이 중요합니다.

• 기술이전, CRO·CDMO, 공동연구 및 라이선싱 계약
• 투자유치, IPO, 글로벌 협력에 따른 계약 검토 및 협상
• AI 기반 분석 도구에 산업 전문성을 접목한 하이브리드 검토 체계

복잡한 기술과 다양한 이해관계가 얽힌 제약·바이오 분야일수록
조문 하나하나의 의미가 기업의 미래를 좌우할 수 있습니다.
저는 그 맥락을 함께 짚어드릴 수 있는 조력자이기를 바랍니다.

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제약·바이오 계약의 정교한 구조 설계와 리스크 진단이 필요하신 경우, 제약바이오 산업을 이애하는 전문가와 상담하여 주십시오.