커뮤니케이션 썸네일형 리스트형 EU 공동임상평가 시행, 제약업계에 미치는 영향은? 유럽연합(EU)이 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하면서, 신약 및 의료기기의 평가 절차가 대폭 변경됩니다. 이번 변화가 제약업계에 미치는 영향과 기업들이 대비해야 할 사항을 자세히 살펴봅니다.1. 공동임상평가(JCA)란?유럽연합(EU)은 **의료기술평가(HTA) 규정(Regulation 2021/2282)**을 통해 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하였습니다. 기존에는 각 회원국이 신약 및 의료기기의 임상 평가를 개별적으로 수행했으나, 이번 규정 시행으로 EU 차원의 통합 평가가 이루어질 예정입니다.이 제도의 핵심 목표는 다음과 같습니다: • 각국별 개별 평가로 인한 중복 절차 및 행정 부담을 줄이고 • 신.. 더보기 제약바이오 기업의 배당 절차 개선과 주주환원 정책 변화 움직임 국내 제약바이오 기업들이 주주환원 정책을 강화하고 있다는 소식(기사 참고: https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=320896)입니다. 금융당국이 추진하는 배당 절차 개편에 동참하거나 기업가치 제고(밸류업) 계획을 구체적으로 제시하는 등 투자자 친화적인 정책을 도입하는 기업들이 증가하고 있는 좋은 현상이라고 보입니다.특히, 기존의 ‘깜깜이 배당’ 관행이 개선됨에 따라 배당 예측 가능성이 높아지고 있으며, 이에 따라 기업의 신뢰도와 주가 안정성이 강화될 것으로 전망됩니다.1. 배당 절차 개편: 투자자 보호 강화기존 배당 절차에서는 배당금을 확정하기 전에 배당을 받을 주주를 먼저 결정하는 방식이 적용되었습니다. 이로 인해 투자자들은 배당 규모를 정확.. 더보기 첨생법 개정안 시행과 국내 세포·유전자치료의 미래 전망 안녕하십니까, 제약바이오 전문 변호사 이우진입니다.며칠전이죠, 2025년 2월 21일부터 국내에서 본격 시행돠고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 법안은 국내 세포·유전자치료 시장의 판도를 바꿀 전환점이 될 것으로 기대됩니다. 본 포스팅에서는 개정안의 주요 내용과 산업 전반의 영향, 그리고 관련 기업들의 대응 전략에 대해 정리해보고자 합니다.1. 첨생법 개정안 개요기존 첨생법은 희귀·난치질환 환자에 한정하여 첨단재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등)를 연구 목적으로 허용해왔습니다. 그러나 이번 개정안은 다음의 특징이 있습니다. 임상 치료 목적으로의 확대 사용: 희귀질환뿐만 아니라 일반 환자에게도 비급여 처방 하에 안전성이 확보된 치료제 사용을 허용임상.. 더보기 데이터 계약, 이제 데이터 표준계약서로 공정하고 안전하게 (2024.10.31. 기준) 안녕하세요, 데이터 산업이 확대되고 인공지능(AI)의 발전으로 고품질 데이터 활용에 대한 수요가 급증하고 있는 오늘날, 공정하고 합리적인 데이터 거래 환경을 조성하기 위한 중요한 도구가 마련되었습니다. 바로 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)가 제정한 데이터 표준계약서입니다.데이터 표준계약서란 무엇인가요?데이터 표준계약서는 데이터를 거래하려는 당사자 간의 공정한 계약 체결을 촉진하기 위해 만들어진 공식적인 계약서 양식입니다. 이를 통해 데이터 거래에서 발생할 수 있는 갈등이나 불공정 문제를 사전에 방지하고, 합리적인 계약 조건을 설정할 수 있도록 돕습니다.제정 배경데이터 활용 수요 증가: 인공지능(AI)의 확산으로 인해 데이터를 활용한 서비스 및 제품 개발의 중요성이 커지고 있습니다.데이터 산업 생태계 .. 더보기 Patent Thicket을 제지하기 위한 환자를 위한 저렴한 처방약 법안 최근 발효된 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 이어 미국 상원은 제약 회사들의 공격적인 특허 전략을 규제하려는 새로운 법안을 통과시켰다는 소식(https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-proposes-cell-and-gene-therapy-site-tours-help-regulators-learn-industry)이 있었습니다. 이는 제약업계에 어떠한 도전을 의미할까요.구체적으로 이 법안은 Patent Thicket (특허 덤불) 현상을 제지하기 위한 내용으로, "환자를 위한 저렴한 처방약 법안(Affordable Prescriptions for Patients Act)"이 만장일치로 통과되었습니다. 이 법안은 개별 생물학적 제품에 대해 제약 .. 더보기 제약바이오업계에서의 Noncompete clause(경쟁금지조항), 현실은? 안녕하세요, 오늘 포스팅에서는 글로벌 빅파마 그룹인 Bristol Myers Squibb(BMS)의 전 대표가 Novartis 로 이전을 앞두게 되면서 발생할 수 있는 Noncompete clause (경쟁금지 조항/경업금지 조항) 이슈에 대한 생각을 나누고자 합니다. 경쟁금지 조항은 제약바이오 업계 뿐 아니라 다른 업종에서도 근로계약서나 취업규칙 등에서 빈번히 검토가 되는 조항이겠으나, 아쉽게도 최근 겪은 제약바이오업계의 침체의 영향인지, 제가 속한 업계에서는 근로자들의 이동 소식을 자주 접할 수 있었는데요. 근로계약서 또는 취업규칙 내 경쟁금지에 관한 조항이 자주 기재되는데도 불구하고 (특히, 위 언급드린 빅파마의 수장의 이동에는 전직장이나 새직장에 미치는 영향이 꽤 클 수밖에 없는데도) 근로자들의 .. 더보기 동물실험대체, 나아갈 방향은? 수많은 의약품이나 화장품, 식품 첨가물 등의 개발을 위해 전세계의 실험실에서는 매년 수억마리의 동물들이 실험에 사용되고 있습니다. 필자 또한 실험실에서 보냈던 시기가 있기에, 실험결과 도출 및 논문 발표를 위해 많은 동물 실험의 수행을 접한 바 있고, 개발과 상업화를 위한 인증과 허가를 득하기 위해 중요한 조건을 차지하는 동물실험의 중요성에 대하여 잘 알고 있습니다. 다만, 최근 일부 연구자들이 동물 실험이 궁극적으로는 소비자의 안전을 증진시키지 못할 수 있다는 의견을 제기하며, 동물실험의 정당성에 대한 의문을 제기하기 시작했습니다. 그 근거로는 사실 동물실험을 통해 얻은 결과들이 인간에 그 데이터를 적용하여 해석할 정도의 과학적인 신뢰도(생리학적, 유전적 차이에 기인)나 윤리적 타당성을 충분히 지니고 .. 더보기 청년변호사, 세계변호사협회 총회(IBA 2023, Paris) 참관하다 안녕하세요, 이번 포스팅은 아름다운 도시 빠리에서 열린 ‘세계변호사협회* 총회(IBA 2023, Paris)’에 다녀온 소회를 공유하고자 작성하게 되었습니다. 제가 참가하게 된 이유는 감사하게도 대한변호사협회 국제팀에서 주관하는 청년변호사 지원프로그램에 당선되어 해당 총회에 참석할 수 있는 등록금 지원을 받게 되었기 때문입니다. 본 포스팅을 통해 혹 국제무대에서의 업무나 활동에 관심이 있거나, IBA 와 유사한 국제 변호사협회 참가에 관심이 있는 우리 대한민국 청년 변호사들에게 도움이 될 수 있는 정보를 전달드리고자 합니다. 이번 IBA 2023은 특히 코로나 시대의 형식적(?) 종결과 동시에 올림픽 개최를 앞두고 있는 국제적인 도시 빠리에서 개최되어 멤버들의 참가에 대한 열정이 더 강했으리라 생각이 되.. 더보기 이전 1 2 3 다음 목록 더보기
