첨생법 개정안 시행과 국내 세포·유전자치료의 미래 전망

안녕하십니까, 제약바이오 전문 변호사 이우진입니다.

며칠전이죠, 2025년 2월 21일부터 국내에서 본격 시행돠고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 법안은 국내 세포·유전자치료 시장의 판도를 바꿀 전환점이 될 것으로 기대됩니다.

본 포스팅에서는 개정안의 주요 내용과 산업 전반의 영향, 그리고 관련 기업들의 대응 전략에 대해 정리해보고자 합니다.

1. 첨생법 개정안 개요

기존 첨생법은 희귀·난치질환 환자에 한정하여 첨단재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등)를 연구 목적으로 허용해왔습니다. 그러나 이번 개정안은 다음의 특징이 있습니다.

 

• 임상 치료 목적으로의 확대 사용:
  희귀질환뿐만 아니라 일반 환자에게도 비급여 처방 하에 안전성이 확보된 치료제 사용을 허용
• 임상시험 및 허가 절차의 간소화:
  정식 허가 이전 단계에서도 치료적 목적으로 사용할 수 있도록 함으로써 신약 개발 기간 단축 및 상용화 가속화를 도모하고 있습니다.

 

2. 주요 규제 완화 내용 및 기대 효과

[임상 대상 및 치료제 사용 범위 확대]

• 대상 환자 확대:
  기존 제한적 임상 대상에서 일반 환자까지 확대되어, 비급여 처방으로도 치료가 가능해집니다.
• 세포 채취 의료기관 범위 완화: GMP 인증 대형 병원에 한정되었던 세포 채취 및 검사가, 유사 수준의 시설과 인력을 보유한 첨단재생의료실시기관에서도 이루어질 수 있게 되었습니다.

[신속한 신약 개발 지원]

• 임상 3상 면제 및 우선 심사: 맞춤형 심사제도 도입과 함께 임상 3상 면제 등 신속처리 혜택을 통해, CAR-T 등 첨단치료제의 개발 및 시장 진입이 크게 가속화될 전망입니다.
• 정부 지원 확대: 정부는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 향후 4년간 총 490억 원의 재정 지원을 약속하며, 올해는 약 79억 원의 사업비를 집행할 계획입니다.
  
  

3. 주요 수혜 기업 및 산업 전망

[주요 수혜 기업 사례]

• 큐로셀: CAR-T 치료제 ‘림카토주’를 건강보험 급여 적용 대상으로 빠르게 시장에 진입할 준비를 하고 있습니다.
  
  
• 이엔셀: 국내 유일의 세포와 바이러스벡터 동시 생산 GMP 시설을 보유, 글로벌 대형 제약사와의 위탁생산 계약을 통해 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 주도적 역할을 하고 있습니다.
  
  
• 앱클론: CAR-T 치료제 AT101 임상 2상 시험이 순조롭게 진행되며, 신속허가를 위한 ‘신속처리대상지정’ 신청 준비에 박차를 가하고 있습니다.
  
  
• 차바이오텍: R&D 역량 강화를 위해 대규모 자금조달 및 첨단시설 ‘CGB’ 구축 등 미래 경쟁력 확보에 주력하고 있습니다.

[산업 전반의 전망]

이번 개정안 시행을 통해 국내 CGT(세포·유전자치료제) 기업들은 연구개발 투자 확대와 사업 재정비를 본격적으로 추진할 것으로 보입니다. 글로벌 시장조사 전문기관은 향후 글로벌 CGT 시장의 연평균 성장률이 40% 이상에 달할 것으로 전망하는 가운데, 국내 기업들도 이 기회를 통해 해외 진출 및 상용화 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대됩니다.

4. 결론

첨생법 개정안의 시행은 단순한 규제 완화에 그치지 않고, 국내 제약·바이오 산업 전반에 걸쳐 새로운 도약의 계기를 마련할 것으로 판단됩니다.

• 환자 치료 기회 확대:
  국내 환자들이 해외로 눈을 돌리지 않고도 첨단 치료 혜택을 누릴 수 있게 되며,
• 기업 경쟁력 강화:
  신속한 임상시험 절차와 정부의 재정 지원을 바탕으로 국내 기업들의 연구개발 및 상용화 추진이 가속화될 전망입니다.