Patent Thicket을 제지하기 위한 환자를 위한 저렴한 처방약 법안

최근 발효된 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 이어 미국 상원은 제약 회사들의 공격적인 특허 전략을 규제하려는 새로운 법안을 통과시켰다는 소식(https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-proposes-cell-and-gene-therapy-site-tours-help-regulators-learn-industry)이 있었습니다. 이는 제약업계에 어떠한 도전을 의미할까요.

구체적으로 이 법안은 Patent Thicket (특허 덤불) 현상을 제지하기 위한 내용으로, "환자를 위한 저렴한 처방약 법안(Affordable Prescriptions for Patients Act)"이 만장일치로 통과되었습니다. 이 법안은 개별 생물학적 제품에 대해 제약 회사가 소송에서 주장할 수 있는 특허 수를 제한함으로써 브랜드 의약품 산업이 경쟁을 지연시키거나 방해하는 데 사용하는 '특허 덥물 전략을 제지하기 위한 것입니다.

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◆  특허 덤불, Patent Thicket이란 무엇인가?

특허 울타리는 제약 회사들이 복잡한 지식재산권의 망을 형성하기 위해 2차 약물 특허를 쌓아 올리는 것을 의미합니다. 이러한 망은 제네릭 또는 바이오시밀러 개발자들의 시장진입을 어렵게 합니다. 예를 들어, '애브비(AbbVie)'는 250개의 특허로 이루어진 특허 덤불을 활용하여 자사의 베스트셀러 면역학 약물인 '휴미라(Humira)'를 20년 동안 미국 내 경쟁에서 지켜낼 수 있었습니다. 

◆  법안의 주요 내용

이 법안의 발기인인 텍사스의 존 코닌(John Cornyn) 상원의원은 성명에서 "이 오래 기다려온 법안은 혁신을 방해하지 않으면서도 경쟁을 촉진하고 환자들을 위한 약가를 낮출 것"이라며 하원 동료들에게 조속한 통과를 촉구했습니다. 특허 울타리를 규제함으로써 10년 동안 18억 달러의 세금 절감 효과가 있을 것으로 예상되고 있습니다.

◆ 산업계의 반응

미국의 제약 연구 및 제조업체 협회(PhRMA)는 "우리는 항상 혁신에서 제네릭 및 바이오시밀러 수용에 이르는 약물의 전체 생애 주기를 지원해 왔다"면서도 "의회가 합법적으로 부여된 특허를 혁신가들이 집행하지 못하게 하는 것에 대한 우려가 있다"고 밝혔습니다.

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상기 산업계의 반응에서도 볼 수 있듯이, 제약업체들은 적법하게 부여된 특허를 통해 지식재산 권리를 보호하는 것이 정당하며 이러한 권리를 제한하는 것은 부당하다는 입장을 보이고 있습니다. 즉, 혁신을 촉진하면서도 환자들에게 적정한 가격의 약품을 제공할 수 있는 대안적인 방법을 찾는 것이 중요하다고 반박하는 입장입니다만, "환자를 위한 저렴한 처방약 법안(Affordable Prescriptions for Patients Act)" 법안의 통과는 제약 업계의 특허 관리 관행을 재평가하고 환자들의 약가 부담을 줄이기 위한 중요한 첫걸음으로, 제약 업계와 환자들 모두에게 중요한 영향을 미칠 것으로 보입니다. 향후 법안의 추진, 집행 및 그 효과를 평가하는 과정이 필수적일 것으로 보입니다.

이 블로그 포스팅이 여러분에게 유익한 정보를 제공했기를 바랍니다.
앞으로도 제약바이오 분야의 최신 동향과 법적 이슈에 대해 지속적으로 업데이트할 예정이니 많은 관심 부탁드립니다.