본문 바로가기

업계동향 카테고리

[Global News] GSK 내부 제보로 시작된 화이자 백신 발표 논란 – 기업의 정보공개는 어떻게 법적 책임이 되는가? A patient being inoculated with the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine in February 2021. Photo: joseph prezioso/Agence France-Presse/Getty Images  서론: 사건의 출발점2020년 미국 대선을 앞두고, 글로벌 제약사 화이자는 COVID-19 백신(BNT162b2)의 임상 결과를 발표하기 직전까지 전 세계의 이목을 집중시켰습니다. 그리고 4년이 지난 지금, 그 발표 시점이 정치적 고려로 조정되었을 수 있다는 의혹이 다시 수면 위로 떠오르고 있습니다.2025년 3월, GSK의 내부 제보에 기반한 보도가 나오면서, 미국 연방검찰(SDNY)은 이 사안에 대해 공식 조사를 시작했습니다. 이 사안은 단순한 .. 더보기
[Global News] J&J vs 삼성바이오에피스 소송: 스텔라라 바이오시밀러 시장 전쟁과 법적 쟁점 안녕하세요, 오늘은  'J&J( Johnson & Johnson ) vs 삼성바이오에피스( Samsung Bioepis )' 소송 (손해배상청구 및 가처분 신청) 뉴스(기사는 하단에)를 접하게 되었는데요, 늘 이슈가 끊이지 않는 바이오시밀러 시장 내용일 수 있지만, 특히 본 소송에서 바이오시밀러 판매나 유통 전략에 큰 영향을 줄수도 있는 판결이 나올 수 있지 않을까하는 기대로 작성하게 되었습니다. 1. 사건 개요: 왜 J&J는 삼성바이오에피스에 소송을 제기했나?"스텔라라(Stelara)"는 J&J의 대표적인 자가면역질환 치료제로, 2024년 매출만 13조 원을 넘는 블록버스터 약물입니다. 그러나 특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 본격화되었죠. 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바( PYZ.. 더보기
[Global News] 임상 첫 RNA 편집 기술 성공 소식 기사출처: biopharmadive.com/news/wave-rna-editing-aatd-first-trial-data/729981/Wave Life Sciences가 RNA 편집에서 엄청난 성과를 이뤄냈습니다. 최신 임상 시험에서 메신저 RNA 편집이 성공적으로 이루어졌고, 이는 유전 질환 치료에 중요한 열쇠가 될 수 있습니다. 이 임상시험 결과가 중요한 이유는, 이 치료용 RNA 편집이 인간 임상 시험에서 입증된 것이 처음이기 때문입니다. 이 임상시험에서, RNA 편집 기술은 폐 및 간 질환인 alpha-1 antitrypsin deficiency, AATD 치료에 사용될 수 있다는 것을 나타냈는데요, 환자들이 몸에 필요한 단백질을 제대로 생산할 수 있도록 도와줄 수 있다는 것입니다. 또한 DNA를.. 더보기
[Global News] 인플레이션감축법(IRA)과 제약바이오 산업 미국의 Inflation Reduction Act (미국의 인플레이션 감축법, IRA)에 대해 들어보셨을까요.IRA는 2022년에 미국에서 기후변화, 조세법 공정화 그리고 보건 복지개선 등을 위해 발효된 법안으로, 구체적으로 기후 변화 대응과 에너지 안보 강화, 경제적 기회 창출을 목표로 하며, 재생 에너지 및 전기차 보조금, 제조업체 인센티브 등을 포함하고 있습니다. 특히, IRA의 시행으로 글로벌 제약바이오업계에 미치는 영향에 대한 관심이 높은데요, 우리 기업은 어떤 준비를 하면 좋을까요?구체적으로 제약바이오 업계에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.  IRA, 인플레이션감축법의 시행으로 미국 연방정부는 제약사와 고가 의약품에 대한 가격협상이 가능해지고, 제약사들이 약품가격을 인플레이션 이상으로 .. 더보기
[Global News] FTC의 Ozempic 등 탑매출 약품의 '정크특허' 경고 미국의 FTC (Federal Trade Commission, 연방거래위원회) 가  Ozempic, Saxenda 와 같은 매출이 높은 약품을 보유한 Novo Nordisk, 그리고 AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GSK, Novartis 등 글로벌 제약사를 향한 경고장을 보냈는데요. FTC는 이들 기업이 FDA(Food & Drug Administration, 미국 식품의약국)의 Orange Book(오렌지북)에 기재된  'Junk Patent' (정크특허)를 통해 매출이 높은 약물의 시장독점성을 증대시키려는 과욕에 대한 경고를 보낸 것입니다.사실 이미 FTC는 지난해 9월, 오렌지 북에 명시적으로 기재되어야 할 특허를 부적절하게 제출하는 것에 대한 검토를 경고하는 정책 .. 더보기
[Global News] 조기 다발성 골수종 치료용 CAR-T 치료제 승인을 위한 FDA 결정 D-1 FDA는 이번 분기에 다발성 골수종 환자에게 두 가지 세포 치료제를 승인할 수 있을 것으로 예상되는데요, 이를 개발한 제약사에 수십억 달러에 달하는 가치를 안겨 줄으로 보입니다. 내일이죠, 4월 5일에 FDA는 Johnson&Johnson과 Legend Biotech의 Carvykti를 골수종 환자에게 사용할 수 있는지 여부를 결정할 예정이라 하는데요, 사실 유럽의 규제 기관은 이미 Carvykti의 조기 사용을 지지하고 있는데 반해, FDA는 임상 실험에서 초기에 사망 위험이 늘어났다는 사실에 근거해 유럽보다는 덜 옹호적인 입장으로 보인 바 있습니다. 제약사는 이에 대해 환자들이 CAR-T 치료를 기다리는 동안 받을 수 있는 ”bridging therapy“의 제한에 기인한다고 주장하고 있고 자문위원회.. 더보기
[Korean News] 프로메디젠, 세계 최초 종양억제인자 활성화 성공 안녕하세요, 오늘은 제 자문 고객사이기도 한 프로메디젠 주식회사 신약개발팀의 훌륭한 연구결과를 공유하는 포스팅입니다. 암 치료에서 약물 내성을 극복하는 것은 여전히 큰 도전인데요, 프로메디젠 팀의 연구결과는 FoxM1 (Oncogenic Transcription Factor) 수준을 조절하기 위해 small molecules를 사용하는 혁신적인 접근을 제시하고, 암 치료에 새로운 통찰력을 제공합니다. 특히 올해 4월 미국 암학회 (AACR 2024) 에서 항암제 개발 연구결과가 발표될 예정으로 많은 협업 제안이 기대됩니다. 구체적인 내용은 하기 조선일보 기사를 참고하여 주십시오. https://biz.chosun.com/industry/industry_general/2024/03/25/UEHMWYSN2V.. 더보기
[Global News] J&J 전직 직원의 기밀유출, 대응은? 오늘은 글로벌 제약사인 존슨앤존슨(J&J)사가 전직 직원이 Pfizer로 이직하면서 회사의 기밀 전략 파일을 가져간 데에 대한 법적조치로 해당 직원을 상대로 뉴저지 연방법원에 제소했다는 뉴스입니다. J&J는 이 직원이 사표를 내기 3주 전에 외부 하드 드라이브에 파일들을 천 개 이상 다운로드했다고 주장하고, 심지어 이직한 직장 내에서도 J&J 정보에 접근했다고 주장하고 있습니다. 국내라면 이러한 경우 어떠한 법적 조치가 이루어질까요. 최근 직장간 이직하는 과정에서 고의든 아니든 업무자료들을 반출하는 경우가 발생하고 있고, 저도 최근 여러 건의 자문의뢰를 받은 바 있는데요, 이전에 비해 더욱 많은 정보 입수와 그에 대한 쉬운 접근이 보장되면서 산업계에서 더욱 지식재산 및 영업비밀보호에 대한 요구가 증가하고.. 더보기

티스토리툴바