EU 공동임상평가 시행, 제약업계에 미치는 영향은?

유럽연합(EU)이 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하면서, 신약 및 의료기기의 평가 절차가 대폭 변경됩니다. 이번 변화가 제약업계에 미치는 영향과 기업들이 대비해야 할 사항을 자세히 살펴봅니다.

1. 공동임상평가(JCA)란?

유럽연합(EU)은 **의료기술평가(HTA) 규정(Regulation 2021/2282)**을 통해 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하였습니다. 기존에는 각 회원국이 신약 및 의료기기의 임상 평가를 개별적으로 수행했으나, 이번 규정 시행으로 EU 차원의 통합 평가가 이루어질 예정입니다.

이 제도의 핵심 목표는 다음과 같습니다:
• 각국별 개별 평가로 인한 중복 절차 및 행정 부담을 줄이고
• 신약 및 혁신 치료제의 시장 진입을 가속화하며
• 환자들이 보다 신속하게 새로운 치료 옵션에 접근할 수 있도록 지원하는 것입니다.

2. 공동임상평가 도입 배경

JCA 도입의 주요 이유는 다음과 같습니다:

🔹 국가별 평가 차이로 인한 시장 진입 지연

EU 내에서는 국가별로 의료기술평가(HTA) 방식이 다르기 때문에, 동일한 신약이라도 국가마다 평가 결과가 달라 환자의 치료 기회가 제한되는 문제가 있었습니다.

🔹 제약사의 규제 대응 부담 증가

현재는 제약사가 신약을 출시할 때 각국의 개별적인 평가 요구사항을 충족해야 하므로 행정적, 재정적 부담이 상당합니다. 그러나 JCA가 시행되면 제약사는 하나의 평가 절차만 준비하면 되므로 규제 대응이 단순화됩니다.

🔹 환자의 신약 접근성 향상

신속한 임상평가 결과를 통해 새로운 치료제가 보다 빠르게 시장에 도입될 가능성이 높아집니다.

3. 공동임상평가 절차 및 시행 방식

JCA가 본격적으로 시행되면 제약사는 단일 임상 데이터를 제출하게 됩니다.

평가 절차 개요
1️⃣ 제약사는 공동임상평가 신청
2️⃣ EU 차원의 전문가 패널이 임상 데이터를 종합 분석
3️⃣ 평가 결과는 EU 회원국들이 자국 내 약가 및 급여 정책을 결정하는 기초 자료로 활용

그러나 JCA 결과가 자동으로 각국의 보험 급여 정책에 반영되지는 않으므로, 개별적인 추가 검토가 여전히 필요합니다.

4. 시행 일정 및 적용 대상

JCA는 단계적으로 적용될 예정이며, 신약 및 의료기기 카테고리별로 시행 일정이 다릅니다.

📅 2025년 1월: 신규 암 치료제, 첨단 바이오의약품
📅 2026년: 특정 고위험 의료기기
📅 2028년: 희귀의약품
📅 2030년: 모든 신약 대상으로 확대

즉, 2025년부터는 암 치료제 및 첨단 바이오의약품이 가장 먼저 공동임상평가 적용을 받게 되며, 2030년부터는 모든 신약이 JCA 대상이 됩니다.

5. 제약업계에 미치는 영향

JCA 시행으로 인해 제약업계가 얻을 수 있는 장점과 주의해야 할 점을 정리하면 다음과 같습니다.

📌 긍정적인 영향
✔ 규제 대응 부담 감소 – EU 내 단일 평가 절차 도입으로, 기존 개별 평가 대비 행정적 부담이 줄어듦
✔ 시장 진입 속도 향상 – 임상평가 절차가 간소화되면서 신약의 시장 진출이 앞당겨질 가능성 높음

📌 주의해야 할 점
⚠ 각국의 보험 급여 정책은 여전히 독립적으로 결정됨
⚠ JCA 결과가 자동으로 각국의 약가 책정 및 보험 급여에 반영되지 않으므로, 추가적인 국가별 전략 수립 필요

6. 글로벌 제약사의 대응 전략

EU의 공동임상평가 시행으로 인해, 글로벌 제약사는 신약 개발 및 임상 전략을 보다 체계적으로 조정할 필요가 있습니다.

💡 규제 대응 전문가 확보:
JCA 평가 절차에 대비하기 위해 EU 의료기술평가(HTA) 전문가를 사전에 확보하는 것이 중요합니다.

💡 국가별 시장 접근 전략 마련:
JCA가 각국의 보험 급여 정책과 완전히 일치하는 것은 아니므로, 회원국별 추가적인 급여 등재 전략 수립이 필요합니다.

💡 데이터 제출 전략 최적화:
JCA 평가 기준에 맞추어 임상 데이터 준비를 최적화하는 것이 필수적입니다.

7. 결론

JCA는 제약사 입장에서 규제 대응을 간소화하고 신약의 시장 진입 속도를 향상시키는 긍정적인 변화를 가져올 것으로 기대됩니다. 하지만 각국별 급여 정책이 여전히 독립적으로 운영되기 때문에, 제약사는 EU 시장 접근 전략을 국가별로 세밀하게 조정할 필요가 있습니다.

유럽 시장 진출을 고려하는 제약사라면, JCA 시행에 따른 규제 변화에 선제적으로 대응해야 하겠습니다.