[영문계약] 제약·바이오 AI 기술 활용 계약서 작성 시 꼭 알아야 할 사항

최근 제약·바이오 산업에서 AI 기술이 활발히 활용되고 있습니다. 신약 개발, 유전체 분석, 임상 데이터 활용 등 다양한 분야에서 AI는 혁신적인 결과를 만들어내고 있습니다. 하지만 AI 기술을 도입하거나 협력 프로젝트를 진행할 때, 계약서에 명확한 기준을 세우지 않으면 법적 분쟁이나 불필요한 리스크에 노출될 수 있습니다. 이번 포스팅에서는 제약·바이오 AI 기술과 관련된 계약서를 작성할 때 꼭 주의해야 할 점을 간략히 정리해 보겠습니다.

1. 데이터 관련 사항

제약·바이오 AI에서 데이터는 핵심 자원입니다. 데이터 사용과 소유권에 대한 명확한 규정은 계약서 작성의 첫걸음입니다.

(1) 데이터 소유
제약바이오 업무에서 데이터는 예외는 있겠으나 대부분 병원(개인정보보호법 예외 확인), 연구소  등이 소유(관리의 주체로서의 소유)하죠. 하지만 AI를 학습하거나 분석에 활용한 결과물의 소유권은 다르게 설정될 수 있습니다.
예: "임상 데이터는 병원이 소유하되, AI 분석 결과는 00사(제약사 등)가 상업적 독점권을 갖는다."

(2) 데이터 사용 범위
데이터를 어디에, 어떻게 사용할지 명확히 정의해야 합니다.
예: 신약 개발을 목적으로만 데이터를 사용할 수 있으며, 추가적인 유전체 연구나 상업적 활용은 금지.

(3) 데이터 보안과 규제 준수
개인정보보호법, GDPR, HIPAA 등 데이터 관련 글로벌 규제를 반드시 준수해야 합니다.

• 데이터를 AI 학습용으로 사용할 경우, 데이터를 익명화 또는 가명화해야 하며, 이를 통해 환자를 식별할 수 없어야 합니다.
• 데이터 유출 시 법적 책임과 손해배상 조건을 명확히 설정될 필요가 있습니다.
  
  

2. AI 기술과 알고리즘 관련 사항

AI 시스템과 알고리즘은 제약·바이오 산업 뿐 아니라 전산업에서 중요한 도구이자 상업적 자산입니다.

(1) 알고리즘 소유권
AI 알고리즘은 대개 이를 개발한 기업(예: AI 스타트업)이 소유합니다. 그러나 이를 활용한 분석이나 결과물의 소유권은 상대방(예:제약사)가 요구할 수 있습니다.
예: "AI 알고리즘은 개발자가 소유하며, 이를 통해 도출된 신약 후보 물질은 제약사가 소유한다." 등

(2) AI 기술 사용 라이선스
AI 기술의 사용 조건(사용 범위, 사용료, 사용 기간 등)을 명확히 설정해야 합니다.
예: "AI 기술은 계약 체결일부터 3년간 특정 질환의 신약 개발 목적으로만 사용 가능하다."

(3) AI 성능 보증
AI가 제약·바이오 프로젝트에서 일정 수준의 성능을 보장해야 합니다.
예: "AI 플랫폼은 최소 90%의 예측 정확도를 보장하며, 성능 미달 시 수정 기술을 무상으로 제공한다."

3. 결과물 관련 사항

AI를 활용한 분석 결과나 신약 후보 물질의 소유권과 상업적 활용 조건을 명확히 해야 합니다.

(1) 결과물 소유권
AI 기술을 통해 도출된 신약 후보 물질, 진단 알고리즘, 유전체 분석 결과물의 소유권을 명확히 규정하세요.

• 독점 소유권: 예)특정 기업이 결과물을 독점적으로 소유.
• 공동 소유권: 예)병원과 제약사가 결과물을 공유.

(2) 수익 분배

결과물이 상업화될 경우 수익을 어떻게 나눌지도 계약서에 포함해야 합니다.
예: "신약 개발 후 매출의 5%를 00에 로열티로 지급한다."

4. 책임과 리스크 관리

제약·바이오 AI 프로젝트는 고위험 분야이기 때문에 리스크 관리가 필수적입니다.

(1) 책임 제한
AI 기술 제공자는 AI의 결과가 항상 정확하지 않을 수 있음을 계약서에 명시하고, 이에 대한 책임을 제한할 수 있습니다.
예: "AI는 의사결정 지원 도구로만 사용되며, 최종 결정은 제약사의 책임으로 한다."

(2) 법적 분쟁 예방
데이터 사용이나 기술 오용 등에 대해 제재 조항을 포함할 수 있습니다.
예: "계약 조건 위반 시 00사는 기술 제공자에게 위약금 1억 원을 지불한다."

5. 비밀유지 및 독점권

제약·바이오 AI 프로젝트는 민감한 정보를 다루므로 비밀 유지와 독점권 조항이 중요합니다.

(1) 비밀유지(NDA)
교환되는 데이터, 알고리즘, 연구 정보는 외부로 유출되지 않도록 비밀유지 조항을 포함하세요.
예: "계약 종료 후에도 5년간 비밀 유지 의무를 가진다."

(2) 독점적 사용권
AI 기술 및 데이터를 특정 기업이 독점적으로 사용할 수 있도록 허용할지 결정해야 합니다.
예: "00제약사는 AI 플랫폼을 특정 질환 연구 목적으로 독점적으로 사용할 권리를 갖는다."

6. 분쟁 해결 및 계약 종료

계약 종료 시 데이터를 반환하거나 삭제하고, 분쟁이 발생했을 때 이를 해결할 절차를 설정해야 합니다.

(1) 분쟁 해결 절차
특히 국제적인 제약·바이오 프로젝트의 경우, 분쟁 해결 절차를 명확히 해야 합니다.
예: "모든 분쟁은 한국 상사중재원(KCAB)의 중재를 따른다"

(2) 계약 종료 후 처리
계약 종료 후 데이터를 반환하거나 삭제하도록 명시하는 것이 바람직하겠습니다.
예: "계약 종료 후 30일 이내에 00데이터는 삭제되며, AI 결과물은 00사에 반환된다."

결어

제약·바이오 산업에서 활용되는 AI를 이용하거나 그 결과물을 상업화하는  계약서(용역/공동연구/라이선스 등)는 데이터를 보호하고, 기술과 결과물의 소유권을 명확히 하며, 책임 소재를 명시하는 것이 핵심입니다.

특히 데이터의 소유권과 AI 기술 사용 조건, 상업적 활용 방식을 명확히 규정하면 향후 발생할 수 있는 법적 분쟁을 예방할 수 있겠습니다. 제약바이오 AI 계약에 대해 궁금하시거나 협상을 앞두신 분들은 전문가와 상의를 통해 법적으로 안전한 파트너쉽 및 계약을 체결하시기 바랍니다.