[Korean News] 메디톡스 허가 취소 결정, 식약처의 보완 대책

 

 

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식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝히고, 앞서 이미 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다고 합니다.

메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서,

1) 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작,
2) 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재,
3) 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 점이 드러나게 된 것입니다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립·추진할 계획이라고 발표했습니다. 관련 대책 및 계획은 다음과 같습니다.

1) 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화

2) 약사법 제38조와 관련하여 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포하고, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리

3) 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획

4) 국가출하승인 제도 개선

5) 서류 조작에 대한 처벌도 보다 강화하기 위해 약사법령 개정을 추진

6) 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금도 생산·수입액의 5/100에서 공급액으로 확대한다. 행정처분 양형도 신설해 서류조작 출하승인 신청시 허가취소할 예정이라고 합니다.