[영문계약] CRO와의 임상시험 서비스 계약 체결시 주의/검토 사항

안녕하세요, 이번 포스팅에서는 제약, 바이오 기업이 임상시험을 계획하는 경우 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)와 체결하는 임상시험 서비스 계약의 체결시 주의하셔야할 사항에 대하여 소개드리고자 합니다.

임상시험 서비스 계약은 CRO가 제약 또는 바이오 기업(Sponsor)의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 다양한 업무를 대행하고 그 결과를 전달하고자 할때 체결하게 됩니다. 신약개발 과정은 시간도 오래 걸리고, 많은 자금력을 필요로 하므로, 큰 제약사 외에 중소규모의 제약사들은 전문적인 경험과 인력을 갖춘 CRO에게 외주 용역 계약을 통하여 진행하는 경우가 많이 있습니다. 

이러한 임상시험 서비스 계약은 특히 해외에서 임상시험이 진행되는 경우 자연스럽게 해외 CRO에게 용역을 의뢰하는 경우가 빈번한데요, 비즈니스에 있어 계약 협상이나 업무진행 자체의 어려움 뿐만 아니라, 문화적 차이에 기인한 소통의 차이로 인해 종종 분쟁이 발생하는 경우를 많이 보게 됩니다. 

임상시험 서비스 계약은 다양한 양식과 형태로 체결, 집행됩니다.
우선 Master Service Agreement(MSA)의 모체 형태의 계약을 체결하여, 양사간 주요 의무와 권리를 기재하고, 추가적인 부속계약 (Work Order 등)으로 각 단계별로 필요한 구체적 업무에 대한 타임라인이나 진행방식을 기재하여 진행하게 됩니다. 오늘 논의드릴 내용은 Master Service Agreement에 주로 기재될 내용이 되겠습니다.

우선 이러한 계약을 협상, 검토, 체결함에 있어서 왜 특별한 주의를 기울여야하는지에 대해서부터 설명드리도록 하겠습니다.

첫째, 비록 CRO가 스폰서 기업으로부터 임상시험 진행의 설계나 관리, 허가 등의 업무를 대행하여 진행하기는 하나, 임상시험과 관련한 최종적 책임은 스폰서 기업이 갖기 때문에 스폰서는 병원과 임상시험계약을 체결함에 있어 Clinical Trial Agreement의 템플레이트 구성(각종 책임관계, 보험관계, 비용 협상 등)에 대하여 CRO에게 구체적인 지시를 전달해야합니다. 이 과정에서 CRO의 역량에 따라 스폰서의 계획이 관철되는 정도가 달라질 수 있기 때문에, 스폰서와 CRO의 관계는 굉장히 친밀하고 효율적이여야함을 확인할 수 있습니다.

둘째, CRO 내부 인력 구조는 변화가 많습니다. CRO와의 업무를 경험해보신 분들은 아시겠지만, 어떤 팀을 배정받는지에 따라 업무역량의 변화도 많겠으나, 내부적 이동 또한 잦은 편으로 알려져 있어 스탭이 변경되는 경우에는 스폰서의 계획에 차질이 생기거나 불만족스러운 업무처리 결과가 발생하는 경우도 많습니다. 이를 예방하기 위하여, 스폰서는 CRO를 선정할 때 내부 인력 변화 가능성이나 배정되는 팀의 구성에 대해서도 문의를 하고 진행하고자하는 임상시험의 기간이나 목적에 부합하는지에 대한 검토를 진행하셔야겠습니다. 또한 이 과정에서 스텝 등의 변경으로 인해 혹 프로젝트 딜레이가 발생한다면, 그에 대한 보상 체계가 있는지에 대한 확인도 중요하겠습니다.

셋째, CRO의 퀄리티를 점검할 수 있는 방법을 계약 내에 마련하시는 것이 좋습니다. CRO의 업무 퀄리티가 떨어지면 당연히 임상시험의 결과에도 영향을 미치고 불필요한 비용이 증가할 수 있으므로, Audit (실사)의 지정, 불성실하거나 불만족스러운 업무 진행에 대한 CRO 직원 변경 방법, 그리고 혹 분쟁이 심화될 경우 이를 해결할 수 있는 Dispute Resolution 조항의 기재 또한 필요하겠습니다.


그렇다면 이제부터 스폰서 기업과 CRO가 체결하는 임상시험 서비스 계약의 검토사항 중 주요한 몇가지에 대하여만 살펴보도록 하겠습니다.

■ 서비스의 범위 설정

스폰서가 CRO에게 의뢰하는 서비스의 내용과 범위의 명확한 설정 및 그에 대한 대가 지급에 대한 계획이 명확하고도 구체적으로 기재되어야합니다. 특히 이러한 내용은 Master Service Agreement(MSA) 에 부속하는 첨부 계약에 기재되는 경우가 많아, MSA 와의 일관적이고 논리적인 기재가 필수적입니다.

■ 임상시험계약서 및 부속문서에 대한 합의

스폰서는 CRO에게 임상시험계약의 템플레이트를 제공하는 경우가 있다고 했는데요, 해당 국가의 법령에 맞는 수정이 진행되어야할 수 있어 임상시험계약서 및 환자동의서의 변경이 수반되는 경우가 많습니다. 이를 양사가 면밀하고 구체적으로 검토하여 스폰서가 해당 국가에서 임상시험을 진행하는 데에 있어 문제가 발생하지 않도록 확인이 필요하겠습니다. 또한 중요한 검토사항으로, CRO가 임상시험계약서를 Site와 협상하는 데에 있어, 어떠한 종류의 협상에 대해서는 스폰서의 승인이 필요하거나 필요하지 않은지에 대한 양사 합의가 필수적입니다. 특히, 임상시험비용 협상의 과정은 매우 지리하고 복잡한 과정이 될 수도 있는데, 여기에서 CRO에게 어느 정도의 자율권을 줄지(escalation parameters)에 대한 검토도 반드시 필요합니다. 이러한 검토 사항들이 임상시험 서비스 계약의 체결전에, 또는 기재로써 양사 합의되어야만 매끄러운 임상시험계약의 체결이 이루어질 수 있습니다.

■ CRO의 하청 계약 여부

종종 CRO는 의뢰받은 의무 사항을 제3자나 관계사를 통해 이행하는 경우가 많은데요, 이러한 경우 스폰서가 미리 서면승인으로 이를 허락할 수 있도록 하고, 제3자의 귀책사유로 인한 손해가 발생하는 경우 CRO가 책임을 질 수 있도록 계약에 기재하는 것이 필요하겠습니다.

이외에도 다양한 계약 검토 사항이 있으나, 이는 각 스폰서와 CRO와의 계약 방식, 양식 그리고 관계에 따라 면밀한 검토가 필요하므로 전문가와 반드시 상의를 거치시고 협상이나 체결을 진행해주시기 바랍니다.

임상시험 서비스 계약의 체결을 완료하셨다하더라도, 스폰서와 CRO간 원활한 커뮤니케이션이 전제가 되어야만 원활한 계약의 집행과 임상시험을 진행할 수 있는데요, 이를 위한 몇가지 검토사항 또한 살펴보도록 하겠습니다.

■ Escalation point 의 지정

위에서도 언급드린 바와 같이 CRO의 자율권을 어디까지 허용할지, 스폰서와의 협의가 선행되어야하는 이슈의 지정, 또는 서면승인이 필요한 결정사항 등을 사전에 준비하시고 상호 문서로 기재하여 추후 분쟁을 대비하시는 것이 바람직합니다.

■ 스터디/Site Risk 평가 계획의 필요성

임상시험을 수행할 때의 리스크와 리스크가 발생하였을 때 이를 해결하는 방법과 중재방안을 미리 계획하시는 것이 바람직합니다.

■ R&R의 기재 및 KPI의 설정

이와 관련하여 분쟁이 발생하는 경우가 많이 있는데요, Roles & Responsibilities가 양사 명확하지 않은 경우 타임라인을 지키는 데에 큰 지장이 발생하고, 결국 스폰서와 CRO간 의무의 이행 판단과 관련한 분쟁이 발생할 소지가 매우 높습니다. 따라서, 양사의 역할을 반드시 구체적이고 체계적으로 규명하시는 작업이 반드시 선행되어야겠습니다.

또한, CRO가 위에서 언급드린 바와 같이 제3자와 계약을 통한 의무이행을 하는 경우, 제3자의 역할에 대한 KPI(Key Performance Indicators)의 설정과 합의가 선행되어야 CRO와 스폰서간 공동의 목표를 달성하는 데에 분쟁을 예방할 수 있습니다.


무엇보다 중요한 것은 스폰서와 CRO간에 긍정적이고 진취적인 파트너쉽을 유지하는 노력입니다. 임상시험이란 자금과 시간, 에너지가 많이 소비되고 리스크 또한 큰 계약이기 때문에 원활한 협업관계 없이는 좋은 임상시험 서비스 계약을 집행하기는 매우 어렵다 판단됩니다. 따라서 이에 수반되는 임상시험 서비스 계약서, 임상시험계약서, 관련 부속 계약이나 합의서는 경험이 풍부한 전문가와 상의하여 협상 및 체결을 진행하실 것을 제안드립니다.