[영문계약] Technology Transfer(기술이전) 문서의 작성과 검토

안녕하세요, 이번 포스팅은 Technology Transfer, 즉 기술이전 문서에 관한 내용입니다.
기술이전문서란, 특히 신약 개발 과정이나 라이센스 체결 과정(계약에 첨부문서로도 활용)에서 기술을 소유하거나 공유할 권리가 있는 당사자가 기술을 전수받고 싶어하는 당사자에게 관련 기술이나 정보를 정확하고 안전하게 전달하는 과정에서 발생하는 양 당사자의 모든 권리와 의무를 명시하는 문서에 해당합니다.
최근에는 특히 의약품 위탁생산개발(CDMO) 업체에 제조나 개발을 위탁하는 제약이나 바이오기업이 서비스를 의뢰하기 위한 과정으로도 많이 활용되고 있습니다. 정확하고 안전한 기술이전이 이루어져야만 성공적인 약품의 제조, 관리, 허가가 이루어질 수 있기 때문입니다.

참고로 의약품의 기술이전과 관련하여 WHO에서 발행한 "WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing"에 따라, 관련 프로세스, 패키징, QC나 문서화를 참고해 보시고 기술이전 문서의 작성이나 검토를 진행하실 수 있겠습니다.

그럼 구체적으로 Technology Transfer 문서에서 주로 살펴보아야할 사항들을 설명드리겠습니다.

■ Technology Transfer 의 목표나 계획의 구체화가 필요합니다.

º 기술이전이 필요한 물질(material)이나 방식(process, method)의 설정과 혹시 product quality의 증진을 시도하는 실험등이 포함되는지 여부에 대한 기재가 필요합니다.
º 당사자들의 역할과 책임에 대한 기재
º Technology Transfer 완료 후 달성하고자 하는 outcome 의 구체화

■ 구체적인 분석방법의 기재

분석 방법은 제조 공정의 중요한 요소이며, 성공적인 기술이전의 요인이 되므로 가급적 구체적이고 명확하게 기술되어야 합니다. 또한, 제조 공정의 '배치(batch) 기록'은 제조 공정을 설명하는 데 가장 중요한 정보가 되며, 이를 위해 기술을 전달하고자 하는 측의 전문가 자문을 구할 수 있도록 계약서에 자문 가능성(내용 및 대가)을 포함시키는 것이 바람직합니다.

■ Gap Analysis(기술 격차 분석)

이는 기술이전을 하고자하는 당사자와 받는 당사자간 이전을 준비하기 전 기술, 역량의 차이를 분석하는 일종의 risk assessment 단계로도 이해할 수 있습니다. 기술이전을 성공시키기 위한 장비나 인력이 구비되어 있는지 등에 관한 검토가 이루어질 수 있으며, 이를 기초로 Technology Transfer 문서를 작성할 때 기재된 계획이나 분석방법과 관련하여 추가적 자문이나 문서가 요구될 수 있어 관련 절차에 대한 구체적 합의가 기재되어야합니다.

■ Verification 단계

Transfer Technology가 수행되면, 각 단계별 진행여부나 평가에 대한 서면 증빙이 갖추어져야합니다. 즉 small scale production 후 large scale production을 이행하기 전에 전달된 기술 내역과 일치하는지에 대한 평가(comparability assessment)가 이루어져야하고 이러한 상호 합의는 문서에 구체적으로 표기가 되어야합니다.

상기 내용 외에도 Technology Transfer 문서에 포함되어야할 사항으로는,
Technology Transfer의 목표 타임라인, 제조 공정이 이루어지는 시설에 대한 정보, 상호 정보 전달 방식 (회의나 컨퍼런스 콜 등), 자문에 대한 보수, 대가 지급 방식 등이 있겠습니다.

Technology Transfer 문서 또한 본계약에 부수하여 체결되는 경우가 있는데요, 이 경우 본계약과의 연관성이나 일관성에 기반한 면밀한 검토가 필요하므로 반드시 전문가와 상의하여 검토나 작성을 진행하시기 바랍니다.