[영문계약] 임상시험계약 (Clinical Trial Agreement)의 검토

임상시험계약서란 일반적으로 특정 임상시험 연구를 위해 병원, 제약사(스폰서) 또는 CRO 기관이 특정 임상시험을 운영하기 위한 의무와 책임, 권리를 규정하기 위한 법률적 구속력이 있는 문서입니다.

임상시험계약서의 검토는 병원 및 제약사의 윤리적 책임과도 직결되는 조항들도 포함하고 있고, 임상시험연구라는 환자들의 건강과 생명을 다루는 문서에 해당하여 제약사 임상시험계약 검토 경험이 있는 전문 변호사에게 의뢰하는 것이 바람직합니다.

임상시험계약서를 검토하기 위한 몇가지 주요 체크리스트를 간략히 소개드립니다.

1. 임상시험연구계획서 내용의 이해 (Project Description)

임상시험연구계획서는 임상시험에서 환자의 수, 약물의 처방, 기간 등 그 시험의 주요한 내용을 담고 있어, 계획서의 이해가 없이 온전한 임상시험계약서의 검토를 진행하기 어렵습니다. 

2. 지불 내역과 스케쥴 (Payment terms and Schedules, Pass through fees)

병원(site) 는 임상시험 운영비용이 필요한데 여기에는 인건비, 진료검사비, 참여비, 여비교통비, 회의비, 약제관리비, 문섭관비 등 다양한 비용이 포함되어 있습니다. 이 항목들 중 협상이 어려운 항목도 있는 반면, 비용은 어렵더라도 지불 스케쥴/ 반환 여부 등 협의가 필요한 비용도 있습니다. 또한, 인보이스를 담당하는 담당자가 별도의 기관에 있는 것은 아닌지, 대금지급기간의 마일스톤이나 pass through 비용으로 추가 검토가 필요한지 여부 등 세심한 확인이 필요합니다.

3. 당사자의 권리와 의무 (Responsibilities)

스폰서, CRO, 병원의 각 권리와 의무가 명확히 기재되어 있어야 합니다. 특히 산학협력단이 개입되는 경우도 있고, CRO와 삼자계약이 진행되는 경우도 있습니다. 병원 내 IRB 기관의 승인이 별도로 필요하므로 해당 기관의 권리나 의무에 대한 기재도 반드시 포함되어야합니다. 또한, 관련 법규의 준수에 대한 규정들도 포함시키고 이에 대한 컴플라이언스가 작동하고 있는지 확인할 수 있는 규정 또한 포함시킬 수 있습니다.

4. 논문, 학회 발표, 지식재산권 조항 (Publications, Intellectual Properties)

어느 조항보다 협상이 오래 걸리는 조항일 수 있습니다. 대부분의 경우에는 스폰서가 IP에 대한 권리를 가져가고, 병원측은 연구논문의 발표에 대한 권리를 주장하는 경우가 많습니다. 다만 발표에 관하여 스폰서가 이를 검토할 권리가 규정되는 경우가 많은데, 이 경우 검토에 필요한 시간은 어느 정도인지도 확인할 필요가 있겠습니다.

5. 손해배상, 책임면제와 보험 (Indemnification and Insurance)

환자에게 부작용 기타 손해가 발생한 경우 스폰서의 이에 대한 책임과 보험가입여부를 확인해야합니다. 보통 임상시험보험(Clinical trial insurance)에 가입하고, 서로 한도를 계약서에 명시하게 됩니다.

6. 문서보관의무 및 인스펙션 (Documentation and Audits)

임상시험 기간 동안 및 종료 후 일정기간 동안 병원에서 문서를 관리하는데, 종료 후 보관기간 동안 비용에 대한 협의도 이루어질 수 있습니다. 또한 스폰서가 병원 및 관리 문서를 실사할 수 있도록 그 내용을 서로 규정하여 식약처 기타 행정기관, 관련 법규의 준수 여부를 확인할 수 있도록 합니다.

7. 분쟁해결 조항 (Dispute Resolution)

어느 계약서나 마찬가지이지만, 분쟁해결에 대하여 모두 선호하는 방식이 있습니다. 전속관할을 설정할 것인지, 중재로 해결할 것인지 등에 대하여 사전에 미리 협의하는 것이 좋겠습니다.

8. 해지/해제 조항(Termination)

때로 불미스러운 사유로 계약이 해지/해제되어야하는 경우가 발생합니다. 이 경우, 그간 집행된 연구 비용이나 대금의 정산을 어떻게 진행할 것인지, 반환이 되는 비용과 되지 않는 비용의 명확한 기재가 있는지 등 확인이 필요합니다. 또한 해지/해제의 방식 (통지 후 00일 이내에 해지의 효과 발생)을 미리 협의하는 것도 중요하겠습니다.


여느 계약도 마찬가지이지만, 임상시험계약의 경우 해당 병원의 관행적 검토리스트가 제시되어 협상능력이 떨어지는 조항도 있고, 병원이나 제약사에 따라 중시하는 협상 포인트가 다를 수 있어, 실무 담당자는 인내심을 가지고 협상에 임하는 자세가 중요하겠습니다.