[Global News] 조기 다발성 골수종 치료용 CAR-T 치료제 승인을 위한 FDA 결정 D-1

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FDA는 이번 분기에 다발성 골수종 환자에게 두 가지 세포 치료제를 승인할 수 있을 것으로 예상되는데요, 이를 개발한 제약사에 수십억 달러에 달하는 가치를 안겨 줄으로 보입니다.

내일이죠, 4월 5일에 FDA는 Johnson&Johnson과 Legend Biotech의 Carvykti를 골수종 환자에게 사용할 수 있는지 여부를 결정할 예정이라 하는데요, 사실 유럽의 규제 기관은 이미 Carvykti의 조기 사용을 지지하고 있는데 반해, FDA는 임상 실험에서 초기에 사망 위험이 늘어났다는 사실에 근거해 유럽보다는 덜 옹호적인 입장으로 보인 바 있습니다.

제약사는 이에 대해 환자들이 CAR-T 치료를 기다리는 동안 받을 수 있는 ”bridging therapy“의 제한에 기인한다고 주장하고 있고 자문위원회는 이를 수용하는 입장이나, FDA가 이러한 치료법을 조기 사용으로 승인하는 경우에도 아마 Carvykti의 사용에 새로운 제한사항을 부여할 수 있을 것으로 예상된다고 합니다.

(이외에도 동일 질환에 사용 가능한 Bristol Myers Squibb 사의 Abecma 의 승인 소식도 주목하시면 좋겠습니다)