[Global News] 알츠하이머 치료제, 레켐비의 FDA 정식승인

 

기사출처: https://www.biopharmadive.com/news/eisai-fda-leqembi-full-approval-alzheimers-coverage/685275/

FDA grants Eisai’s Leqembi full approval, opening door to wider use of Alzheimer’s drug

안녕하세요 오늘은 미국의 Biogen (바이오젠) 과 일본의 Eisai (에자이)가 개발한 알츠하이머 치료제, Leqembi(레켐비)의 FDA 승인 소식입니다. 레켐비는 사실 올초에 FDA 로부터 조건부 승인을 얻은 바 있는데요, 바로 어제 850명의 임상시험을 거친 결과를 토대로 알쯔하이머의 원인으로 지목되고 있는 beta-amyloid(베타아밀로드) 단백질을 감소 효과에 기한 정식 승인을 취득한 것입니다.

FDA는 임상시험 결과 'cognition and function' 즉 인지 및 기능 저하를 27% 감소시켰다는 데이터를 기반으로 레켐비가 환자에게 도움을 제공할 가능성이 높다고 결론을 내린 것입니다.하지만 임상시험에서 뇌의 부종이나 미세출혈로 나타나는 ‘아리아’(ARIA·아밀로이드 관련 영상 이상) 등 부작용도 관찰되었으며, 3명의 환자가 사망했는데 이는 약물과 관련이 있는 것으로 보고 있어, 현재 업계에서는 사용에 대한 찬반 논쟁이 과열되고 있기도 하며, 향후 레켐비가 최초 치매 치료제인 아두카누맙을 뛰어넘는 상업적 성공으로 이어질지 궁금합니다.